时间：2023-10-30 20:20:01 浏览：60
医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过*理学、免疫学或者代谢的方式获得。
医疗器械产品技术要求有哪些呢
医疗器械产品一般是直接作用在人体上的产品，要求比较严格，那么医疗器械产品需要满足哪些要求呢？
第一个就是产品的名称，产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册备案的中文产品名称相一致。
第二个是产品型号规格及划分说明。产品技术要求要明确产品型号和规格，以及划分的说明。
第三个是性能指标，可进行客观判断的成品的功能性安全性能指标以及质量，控制相关的其他指标，务必注意安全。
第四个是检验方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相对应。
第五个对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中，应以附录形式明确主要原材料，生产工艺。
第六个是医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号。
口罩在欧盟属于几类医疗器械
1、口罩在欧盟属于一类医疗器械。
2、防护服在欧盟属于一类无菌。
3、额温计在欧盟属于iia类。
4、欧盟口罩主要分为个人防护口罩（ppe）和医用口罩，其中个人防护口罩依据标准en149,防护的风险由低到高又分为ffp1、ffp2、ffp3三个类别（ffp1（对应gb2626-2006 kn90、kp90）、ffp2（对应gb2626-2006 kn95、kp95）、ffp3（对应gb2626-2006 kn100、kp100）；医用口罩按照一类医疗器械管理，分为i类非无菌口罩和i类无菌口罩，依据标准en14683，其bfe、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为type i、type ii、type iir三个类别。
昆山美昕医疗器械怎么样
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